KLINICKÉ ZKOUŠKY TYSABRI PŘED REGISTRACÍ

Citujeme ze Souhrnu zprávy EPAR určené pro veřejnost, jejímž autorem je regulátor evropského trhu - Evropská léková agentura (EMA):

"Přípravek Tysabri byl zkoumán ve dvou studiích, přičemž každá trvala dva roky. Jedna studie srovnávala Tysabri s placebem (neúčinnou látkou), a to na 942 pacientech. Druhá studie byla zaměřena na to, jaký efekt bude mít, když bude pacient současně užívat dva léky - interferon beta 1a a Tysabri (této studie se zúčastnilo 1171 pacientů). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet relapsů a změny úrovně disability měřené standardní škálou (EDSS).

Ve snížení počtu relapsů byl účinnější samostatně používaný přípravek Tysabri než placebo. U pacientů na Tysabri ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, byl po roce zaznamenán pokles počtu atak o dvě třetiny. Přípravek Tysabri byl rovněž účinnější než placebo při srovnávání vlivu na disabilitu - během dvou let kleslo riziko zhoršování disability o 42 % ve srovnání s placebem.

Ve studii, kde byl přípravek Tysabri podáván jako přídavný ke schválenému interferonu beta 1a, sice byly riziko zhoršování disability i počet relapsů nižší, ale bohužel to, jak byla studie navržena, neumožňuje jasně identifikovat, zda to bylo způsobeno samotným Tysabri, anebo kombinací obou preparátů.