Výrobce stáhl lék Zinbryta ze všech trhů

Pacienti s roztroušenou sklerózou se v ČR nakonec zřejmě vůbec nedočkají nového léku Zinbryta. Žadatel o to, aby tomuto léčivu (účinná látka daclizumab) byla po uvedení na trh nejprve v USA (květen 2016) a vzápětí i v Evropě (červenec 2016), stanovena úhrada ze zdravotního pojištění také v České republice, totiž 2. března 2018 sám dobrovolně stáhl tento nový lék na RS z celosvětových trhů. Současně s tím vydal pokyn k okamžitému zastavení všech klinických zkoušek s tímto preparátem.
Stalo se tak ve stejný den, kdy Evropská léková gentura (EMA) přistoupila k urychlenému přezkumu tohoto léčiva, protože dostala hlášení o výskytu několika významných nežádoucích účinků. Šlo o závažná zánětlivá onemocnění mozku - včetně sedmi případů encefalitidy a meningoencefalitidy v Německu a o jeden případ ve Španělsku. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informoval 8. března 2018 o celosvětovém výskytu zatím 12 případů závažného zánětlivého onemocnění mozku, z toho tři uživatelé daclizumabu následkům uvedeného závažného nežádoucího účinku podlehli. U většiny postižených se encefalitida nebo meningoencefalitida projevila do osmi měsíců po zahájení terapie.

Zmíněný lék druhé volby na bázi monoklonálních protilátek si aplikují sami pacienti 1x za měsíc, a sice injekčně pod kůži (v předplněných injekcích). Podle informací EMA užívalo lék Zinbryta v době stažení ze světových  trhů zhruba 8 tisíc pacientů, přičemž na evropském trhu byl nejčastěji předepisován právě v Německu. V České republice nebyl tento lék dosud obchodován/předepisován, protože neměl stanovenou úhradu ze zdravoního pojištění. Pokud někdo z pacientů v ČR daclizumab užíval, mohlo to být pouze v rámci jediné zde probíhající klinické zkoušky, tedy testování preparátu na pacientech. Případní uživatelé mají okamžitě ukončit užívání daclizumabu a bezodkladně kontaktovat svého neurologa ve specializovaném RS centru. SÚKL dále doporučuje neurologům, aby takové pacienty poučili o příznacích závažného zánětlivého onemocnění mozku a pečlivě monitorovali jejich zdravotní stav ještě přinejmenším šest měsíců po ukončení terapie, a to nejlépe každý měsíc.
Není to první případ závažného vedlejšího účinku daclizumabu. Vzhledem k dřívějšímu výskytu život ohrožujícího a dokonce i smrtelného poškození jater u několika pacientů přezkoumávala Evropská léková agentura tento lék již v roce 2017 a v listopadu uzavřela svá šetření s tím, že lék zůstal na trhu - avšak neurologové mohli daclizumab předepisovat pouze za přísného monitorování zdravotního stavu uživatelů. Zinbryta byla určena výhradně těm pacientům s relaps-remitentní RS, u nichž prokazatelně selhaly přinejmenším dva léky schopné příznivě ovlivnit průběh RS, a u kterých nebyla možnost nasadit další lék s podobným účinkem.