Závažné poruchy srdce u uživatel léku Gilenya

Lék Gilenya nesmí být od nynějška nasazován pacientům se závažnějšími kardiovaskulárními poruchami. Varovný dopis, který je určen lékařům, dnes zveřejnil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), který tak učinil z popudu výrobce i Evropské lékové agentury (EMA). Stalo se tak poté, co byly regulačním orgánům hlášeny další závažné nežádoucí účinky léku Gilenya, a to včetně několika případů, které skončily úmrtím.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) proto na pokyn EMA rozšířil kontraindikace pro lék Gilenya, právě kvůli riziku závažné srdeční poruchy označované jako polymorfní ventrikulární arytmie - (PVA). Tento nežádoucí účinek byl sice uveden v příbalovém letáku léku již dříve, avšak v poslední době uvedené srdeční komplikaci několik uživatelů Gilenye podlehlo.

Nově nesmí být ústy podávaný lék Gilenya předepisován dalším čtyřem skupinám pacientů se srdečně-cévními onemocněními, a sice těm, kdo:
- mají nestabilní anginu pektoris, nebo prodělali např. infarkt myokardu, mozkovou mrtvici, transitorní ischemickou ataku, dekompenzované srdeční selhání (s hospitalizací), srdeční selhání NYHA (New Your Heart Association) třídy III/IV, a to v průběhu posledních 6 měsíců, nebo
- mají závažnou srdeční arytmii, a proto užívají antiarytmika třídy Ia s některou z těchto účinných látek: např. chinidin (antimalarikum a antiarytmikum Quinimax, Quinaglute, Quinidex, aj.), prokainamid (lék Pronestyl), disopyramid (lék Norpace), případně užívají antiarytmika třídy III (blokátory draslíkových kanálků) s některou z těchto účinných látek: např. amiodaron (léky Amyokordin, Cordarone, Rivodaron, Sedacoron, Pacerone, Nexterone), sotalol (léky Sotahexal, Betapace, Betapace AF, Sorine, Sotilize), ibutilid (lék Corvert), dofetylid (lék Tikosyn), nebo
- mají atrioventrikulární blok (AV blok) II. stupně typu Mobitz II, případně AV blok III. stupně anebo se u nich projevil sick-sinus syndrom, avšak nemají zavedený kardiostimulátor, nebo
- byl u nich zjištěn výchozí QTc interval větší než nebo rovnající se 500 ms.

Lék Gilenya, který patří na pomezí první a druhé volby při léčbě roztroušené sklerózy (RS), je v ČR předepisován pacientům s relaps-remitující RS, jimž už nefungují léky 1.volby, nebo kteří mají vysoce aktivní formu RS.