Regulátor trhu v EU ověřuje bezpečnost Lemtrady

Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA) aktuálně doporučuje neurologům, aby omezili nasazování vysoce účinného léku Lemtrada, a to s ohledem na nová rizika tohoto infuzního léčiva. Do doby, než odborníci provedou důkladné přehodnocení poměru riziko/přínos Lemtrady, mají neurologové v zemích Evropské unie léčbu nově indikovat pouze těm dospělým pacientům s RS, u nichž je toto onemocnění aktivní navzdory tomu, že byli léčeni přinejmenším dvěma různými léčivy schopnými toto onemocnění modifikovat (DMD).

Ti pacienti, kteří již Lemtradu užívají a mají z ní prospěch, mohou po konzultaci s neurologem v léčbě pokračovat.

Kromě toho tzv. bezpečnostní výbor PRAC doporučuje, aby byl příbalový leták Lemtrady doplněn o upozornění na výskyt dalších nežádoucích účinků:
-imunitně podmíněné stavy, včetně autoimunitní žloutenky (s poškozením jater) a nadměrné aktivace imunitního systému;
-problémy se srdcem a cévami, které se objevují 1 až 3 dny po podání léku, a to včetně krvácení do plic, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, výskytu trhlin na vnitřní výstelce tepen hlavy a krku (pozn. red.: mohou vést k mrtvici);
-těžká neutropenie (nízké hladiny určitého typu bílých krvinek, které bojují s infekcemi).

Zdravotníci mají zvážit ukončení léčby Lemtradou, pokud se u konkrétních pacientů objevily známky výše uvedených stavů. Pacienti mají okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, jestliže v období 1 až 3 dny po podání infuze zaznamenají náhlé srdeční problémy, krvácení do plic (potíže s dýcháním, vykašlávání krve), bolest na hrudi, případně náhlé obtíže typu silná bolest hlavy, pokles koutku úst, jednostranná slabost těla a problémy s řečí.

"Příznaky patologické imunitní aktivace se mohou objevit až 4 roky po zahájení léčby," píší členové bezpečnostního výboru Evropské lékové agentury ve svém nejnovějším varování.

 Pecienti s roztroušnou sklerózou, kteří mají infuzní lék Lemtrada,