Lék Ocrevus na primárně-progresivní RS už je v EU

Vůbec první lék určený i pacientům s primárně-progresivní roztroušenou sklerózou (PP-RS), už získal povolení k uvedení na trh v zemích Evropské unie. Evropská komise udělila povolní k distribuci léku Ocrevus (účinná látka ocrelizumab) přesně před osmi dny, tedy 8. ledna 2018.

Lék, jehož základem je humanizovaná monoklonální protilátka (podobně jako u léků Tysabri nebo Lemtrada), je rovněž podáván infuzně. Nejprve dostane pacient dvě infuze ocrelizumabu (po 300mg, a to s odstupem dvou týdnů) a poté dostává jednu infuzi 600mg vždy jednou za šest měsíců. Kvůli omezení rizika nežádoucích infuzních reakcí musí zdravotníci podat pacientům před každou infuzí Ocrevusu ještě kortikosteroidy a antihistaminika. Pacienti navíc musí být při každé infuzi Ocrevusu monitorováni.
Z Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR), kterou vydala Evropská léková agentura (EMA) vyplývá, že lék Ocrevus nesmí být podán pacientovi, který právě prodělává nějakou infekci nebo má příliš oslabený imunitní systém, případně má kromě RS také rakovinu. 

Neurologové ve specializovaných RS centrech v ČR ale budou moci předepisovat tento nový lék až poté, co Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) schválí pro Ocrevus úhradu ze zdravotního pojištění. Což může trvat několik měsíců, výjimečně i let. A není vůbec jisté, zda SÚKL tomuto prvnímu léku na primárně-progresivní RS vůbec úhradu stanoví - může se tak stát v případě, že by výrobce nasadil v ČR příliš vysokou cenu. Podle hrubého odhadu Daniela O´Day (výkonný ředitel farmaceutické divize firmy, která Ocrevus vyrábí) přitom tento lék vycházel v 1. pololetí roku 2017 pro jednoho pacienta na cca 65.000 USD ročně (zhruba 1,4 milionu korun). (pozn.: Daniel O´Day dospěl k tomuto odhadu ceny tak, že jen vydělil půlroční příjmy z celosvětového prodeje Ocrevusu odhadovaným počtem pacientů, kterým byl lék ve stejném období podán).
Kvůli vysoké ceně už je v ČR pro pacienty s RS nedostupný například infuzní lék Lemtrada (účinná látka alemtuzumab). Ten také dosud nemá stanovenou úhradu ze zdravotního pojištění, přestože byl uveden na trh v EU už 12. září 2013! Zdravotní pojišťovny byly ochotné schvalovat mimořádné úhrady Lemtrady v ojedinělých případech konkrétním pacientům pouze do jara 2017. Je to právě kvůli astronomické ceně tohoto zatím nejúčinnějšího (ale také zřejmě nejvíce rizikového) léku na ovlivnění RR-RS. Cena Lemtrady se sice také pohybuje kolem 1,5 milionu korun, ale je to za celkem 8 infuzí, které pacient dostane během pěti let.

Podle informací výrobce užívalo lék Ocrevus v 1. pololetí roku 2017 zhruha 5000-6000 pacientů s roztroušenou sklerózou (kromě USA byl lék v té době schválen k distribuci ještě v Austrálii, na Ukrajině a ve Švýcarsku). Z toho zhruba 60 % byli pacienti s relaps-remitující RS a pouze 40 % uživatelů představovali pacienti s primárně progresivní RS.

Od uvedení na trh v Severní Americe v březnu 2017 přinesly prodeje Ocrelizumabu do konce roku 2017 zhruba 1 miliardu dolarů. Finanční analytici nyní očekávají, že po uvedení tohoto léku i na evropský trh dosáhnou roční prodeje Ocrelizumabu zhruba 3 miliardy dolarů. To je suma, která přijde výrobci vhod zejména nyní, kdy jeho dosavadnímu úspěšnému léku Rituxan/Mabthera (účinná látka rituximab) vypršela patentová ochrana. Jeho cena proto poklesne, protože tento lék - indikovaný off-label u pokročilejších případů RR-RS i progresivní RS - bude nyní čelit levnějším biosimilars.