Lék Mayzent funguje jen u některých pacientů se SP-RS

Orálně podávaný lék Mayzent (účinná látka siponimod) určený pacientům se sekundárně-progresivní roztroušenou sklerózou (SP-RS) prokázal svou účinnost v tříleté základní studii, které se zúčastnilo 1651 pacientů se SP-RS. 779 z nich mělo aktivní onemocnění (doloženo atakou v předcházejících dvou letech, nebo nálezem na magnetické rezonanci). V této skupině bylo pozorováno tříměsíční zhoršení onemocnění (nesouvisející s atakou) u 25 % pacientů, kteří užívali účinnou látku, zatímco ve skupině pacientů užívajících placebo se zhoršilo 35 % účastníků.

Lék Mayzent nesmí být z bezpečnostních důvodů nasazován těm pacientům, kteří mají kromě RS také rakovinu, další onemocnění imunity, určité onemocnění srdce, alergii na oříšky, sóju apod., případně prodělali mrtvici nebo závažnou infekci (PML, kryptokokovou meningitidu aj.).
Stejně tak nebude možné indikovat léčbu Mayzentem u pacientů, kteří jsou nositeli genu CYP2C*3, protože je prokázáno, že takoví pacienti nejsou schopni siponimod náležitě zpracovat.

Vedlejší účinky jsou téměř stejné jako u léku Gilenya, který funguje na podobném principu. U Mayzentu patří k nejčastějším nežádoucím účinkům bolesti hlavy a vysoký krevní tlak.

Evropská komise schválila distribuci tabletkového léku Mayzent v Evropské unii dne 13. ledna 2020. Tomuto souhlasu předcházelo souhlasné stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) z 15. listopadu 2019. Jak EMA, tak regulátor severoamerických trhů - Food and Drug Administration (FDA) - přitom přijaly žádosti výrobce o uvedení léku na své trhy už počátkem října 2018. A zatímco FDA pustila tento zcela nový lék na SP-RS do zemí Severní Ameriky už 26. března 2019 (tedy po necelém půl roce), evropský regulační orgán potřeboval na konečné schválení téměř o deset měsíců více. Další prodlení v dostupnosti Mayzentu nastane v České republice, protože místní regulační orgán (SÚKL) musí nejprve novým lékům stanovit úhradu ze zdravotního pojištění, která vždy vychází z nejnižších cen konkrétního léčiva v evropských zemích.