Úmrtí a vážné poškození jater u léku Zinbryta

Nový lék Zinbryta (účinná látka daclizumab) se ještě ani nedostal k českým pacientům s relaps-remitentní RS a evropský regulační orgán už zahájil přehodnocování tohoto léčiva, které se aplikuje injekčně 1x za měsíc pod kůži. Evropská léková agentura (EMA) oznámila 9. června 2017, že kvůli úmrtí jednoho pacienta na akutní selhání jater a kvůli dalším 4 případům vážného poškození jater začala přehodnocovat tento nový lék druhé volby. Její Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) kvůli zmíněným rizikům nyní posoudí všechny informace a rozhodne o dalším postupu stran distribuce léku Zinbryta. 
Injekční lék, který se aplikuje 1x měsíčně v předplněných injekcích pod kůži, mají pacienti v ČR k dispozici zatím jen v rámci klinických studií, protože Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dosud nestanovil tomuto léku úhradu z veřejného zdravotního pojištění.. Dokud evropský regulační orgán neskončí s přehodnocováním tohoto léku, mají lékaři důsledně monitorovat jeho uživatele, a také je upozornit, aby si pečlivěji všímali projevů možného poškození jater. Patří mezi ně například: tmavá moč, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, zvracení a jinak nevysvětlitelná žaludeční nevolnost. Jakmile někdo z uživatelů zkoumaného preparátu daclizumab zaznamená některý z těchto příznaků, měl by podle doporučení EMA neprodleně kontaktovat neurologa ve specializovaném RS centru, který mu toto léčivo podává.

O riziku možného poškození jater u tohoto léku druhé volby věděli neurologové už z dřívějších klinických studií. Měli proto v rámci speciálního bezpečnostního programu používat různá opatření k minimalizaci tohoto rizika (včetně např. edukování lékařů i uživatelů tohoto léku prostřednictvím informačních materiálů, kde jsou popsány způsoby prevence a postupy ke zmírnění možného poškození jater). Podmínkou pro zahájení léčby tímto lékem bylo laboratorní vyšetření krve - tzv. jaterní testy. Toto vyšetření museli neurologové nechat provádět i po zahájení léčby, a sice 1x za měsíc (vždy před dalším podáním léku) a ještě 6 měsíců po případném ukončení léčby, a to opět 1x za měsíc.

Přehodnocení léku Zinbryta ze strany EMA znamená, že Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) tohoto regulačního orgánu pro léčiva uváděná na evropský trh nyní posoudí všechny dostupné informace a rozhodne o možných dopadech na distribuci tohoto léku v Evropě. V úvahu přichází zpřísnění bezpečnostních opatření k minimalizaci rizik při užívání tohoto léku, nebo dokonce možnost zrušení registrace pro tento lék, což by de facto znamenalo stažení léku z Evropy.
Daclizumab je monoklonální protilátka, kterou pod obchodním názvem Zinbryta uvedla na trh stejná společnost, která má ve svém portfoliu i další léky pro pacienty s RR-RS - konkrétně stojí a injekčním lékem Avonex (první volba), tabletkovým lékem Tecfidera (v ČR druhá volba) a infuzním lékem Tysabri (druhá volba).