EMA vylučuje otěhotnění při léčbě Gilenya

Zatímco dosud se v příbalovém letáku léku Gilenya objevovaly v souvislosti s případným otěhotněním pacientek jen opatrné formulace "nemělo by" a "nedoporučuje se", brzy budou tato vágní varování nahrazana striktním "nesmí se užívat", "musí ukončit/zahájit" a "nesmí se předepisovat". Evropská léková agentura (EMA) totiž v těchto dnech zesílila své varování před nežádoucími účinky, které je určeno především zdravotníkům, ale také pacientům - přesněji řečeno pacientkám.

Vzhledem k tomu, že účinná látka léku (fingolimod) může poškodit plod, případně způsobit, že se dítě narodí se závažnou vrozenou vadou, budou nyní nově platit přísnější omezení:
-neurologové budou mít zakázáno předepisovat lék Gilenya pacientkám v plodném věku, které neužívají účinnou antikoncepci (a tu budou muset ženy užívat ještě dva měsíce po případném ukončení léčby),
-před prvním užitím léku Gilenya budou muset všechny pacientky v plodném věku prokázat aktuálním těhotenským testem, že nejsou těhotné,
-pokud by se stalo, že žena užívající lék Gilenya otěhotní, bude o tom muset ihned informovat svého neurologa, který neprodleně ukončí její léčbu a zajistí, aby byl další průběh těhotentví (zejména vývoj plodu) pečlivě sledován.

Regulátor evropských trhů s léky přistoupil ke zpřísnění při předepisování tohoto léku po přezkumu lékařských hlášení, která naznačují, že riziko vrozených vad je u novorozenců vystavených fingolimodu (v době těhotenství) dvakrát vyšší než u běžné populace. Tam se riziko vrozených vad pohybuje v rozmezí 2-3 %.
Pokud jde o vrozené vady dětí související s užíváním fingolimodu matkami v těhotenství, jde nejčastěji o srdeční vady*, poškození ledvin nebo pohybového aparátu (svalů a kostí).

* defekty srdečních síní a komorové přepážky, Fallotova tetralogie (jde o kombinaci 4 srdečních vad naráz: 
          -zúžení pod plicní chlopní, vinou kterého je pak pravá komora přetěžována
          -otvor v přepážce mezi srdečními komorami, vinou kterého se smíchává krev neokysličená s krví okysličenou
          -do aorty se následně nedostává výhradně krev okysličená, ale do těla se pumpuje i krev neokysličená
          -zvětšení pravé srdeční komory.