Lék Qizenday na progresivní RS se opozdí

V pořadí již druhý lék na ovlivnění primárně-progresivní roztroušené sklerózy (PP-RS) se dostane k pacientům později, než se očekávalo. Výrobce léku Qizenday (účinná látka biotin) totiž požádal o stažení své žádosti o registraci tohoto orálně podávaného (tedy tabletkového) léku v Evropě. Výbor pro humánní léčiva (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) této žádosti vyhověl na svém zasedání ve dnech 11.-14. prosince 2017.

Výrobce ve svém dopise z listopadu 2017 zdůvodnil stažení své žádosti o registraci léku obavou, že evropský regulátor trhu s léčivy by jeho žádost stejně zamítl. Předběžné stanovisko Výboru pro humánní léčiva (CHMP) totiž vyznívalo pro biotin nepříznivě. Jako neuspokojující se jevila zejména nedostatečně prokázalá bezpečnost léku - žádost o registraci se totiž opírala jen o dvě placebem kontrolované klinické zkoušky (zúčastnilo se jich 154 a 93 pacientů). U testovaných léků se přitom počty pacientů zapojených do klinického hodnocení preparátů pohybují obvykle kolem tisícovky. 
Evropský regulátor trhu se netajil ani tím, že mu chybějí také přesnější data, jak se Qizenday v organismu vstřebává, jak je metabolizován a jak lidské tělo biotin a jeho metabolity vylučuje.

Odborníci proto neměli dost podkladů k tomu, aby mohli zodpovědně posoudit, zda přínos tohoto léku pro pacienty převyšuje rizika spojená s jeho užíváním. Což je základní podmínka, aby mohl být kterýkoliv lék registrován k distribuci nejen v Evropě.

Výrobce nicméně ve svém dopise ujistil EMA, že stažení žádosti o registraci rozhodně nebude mít vliv na probíhající klinické zkoušky tohoto preparátu. Pacienti zařazení do klinických studií s biotinem (MD1003), které probíhají také v České republice, tedy nemusejí mít žádné obavy. Všechny studie budou nadále pokračovat v původně stanoveném režimu.