Aubagio a možné zvýšení hladiny cholesterolu

Držitel rozhodnutí o registraci musí doplnit do příbalového letáku k tabletkovému léku Aubagio informaci, že u některých pacientů se při užívání tohoto léku na RR-RS může vyskytnout zvýšená hladina cholesterolu. S tímto opatřením vyslovil souhlas na začátku října 2018 Výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA).
Učinil tak na základě dostupných hlášení o nežádoucích účincích léčiv (EudraVigilance), článků v odborné literatuře, výsledků klinických studií a také na základě průběžných záznamů výrobce tohoto léčiva.

Nejpozději do 4. prosince 2018 se tak u léku Aubagio nově objeví:

-v SPC (souhrn údajů o přípravku):
v kapitole 4.8 Nežádoucí účinky se do tabulky s přehledem nežádoucích účinků doplní:
Poruchy metabolismu a výživy
Četnost výskytu neznáma: dyslipidemie (tedy zvýšená hladina cholesterolu)

-v příbalovém letáku:
v kapitole 4. Možné nežádoucí účinky se doplní:
Abnormální hladiny tuku v krvi
Četnost výskytu: neznáma (na základě dostupných údajů nelze stanovit)