ALKS 8700 (BIIB098) - vylepšená Tecfidera

Tabletka diroximel fumarátu (ALKS 8700) se užívá 2x denně. Jde o biologicky neaktivní přípravek, který se teprve v těle pacienta metabolizuje v látku s léčebnými účinky. Vzniklý monomethyl fumarát funguje podobně jako dimethyl fumarát (účinná látka léku Tecfidera), avšak na rozdíl od tohoto již schváleného tabletkového léku se při podávání preparátu ALKS 8700 (nyní označován jako BIIB098) nevyskytují u pacientů zažívací obtíže tak často jako u Tecfidery.

V současné době probíhají dvě klinické zkoušky preparátu BIIB098, v obou případech jde o III. fázi.
Do jedné z těchto studií, označované jako EVOLVE-MS-1, se zapojilo 935 pacientů s RR-RS z celého světa (na 107 pracovištích specializovaných na RS). Jde o tzv. otevřené klinické hodnocení (všichni účastníci tedy dostávají zkoumaný preparát), které má stanovit především dlouhodobou bezpečnost přípravku a také jeho účinnost. Výzkumníci po dobu 96 týdnů průběžně sledují u účastníků zejména výskyt atak, laboratorní hodnoty, nálezy na magnetické rezonanci a další parametry. Výsledky mají být známy zhruba v prosinci 2020.
Druhá ze studií III. fáze nese označení EVOLVE-MS-2 a jde o tzv. srovnávací klinické hodnocení, které zjišťuje snášenlivost nového preparátu. Polovina z předpokládaných 420 účastníků bude užívat po dobu pěti týdnů 2x denně 462 mg zkoumaného přípravku ALKS 8700, zatímco druhá polovina bude ve stejném léčebném režimu dostávat standardní lék Tecfidera (240 mg). Nábor pacientů s RR-RS probíhá v USA a v Polsku a má být ukončen v únoru 2019. Cílem tohoto klinického hodnocení je zjistit především výskyt zažívacích obtíží (nevolnost, bolesti břicha, zvracení, průjmy apod.) v obou porovnávaných skupinách - lékaři budou zaznamenávat mj. četnost těchto nežádoucích účinků, jejich trvání a intenzitu.

Výzkumníci dosud zjistili u zkoumaného přípravku ALKS 8700 jako nejčastější nežádoucí účinek tyto obtíže: návaly horka, svědění kůže a průjmy, a to především v prvním měsíci užívání (tedy stejně jako u léku Tecfidera).