4 roky po druhém pulsu Lemtrady se většina pacientů obejde bez léčby

Výsledky čtyřletého prodlouženého klinického hodnocení, které navázalo na původní studii CARE-MS I*, ukazují, že po podání dvou pulsů infuzí (1x za rok) léku Lemtrada (účinná látka alemtuzumab) se u většiny pacientů roztroušená skleróza (RS) stabilizovala natolik, že po dobu 4 let nemuseli užívat žádné léky ovlivňující RS - ani injekční, ani tabletkové či infuzní.
Tyto závěry společné práce 11 uznávaných výzkumníků (Eva Havrdová, Douglas L. Arnold, Jeffrey A. Cohen, D. Alastair S. Compston, Edward J. Fox, Hans-Peter Hartung, Krzysztof W. Selmaj, David H. Margolin, Linda Kasten, Michael A. Panzara, Alasdair J. Coles) prezentovala na prestižním kongresu Výboru pro léčbu a výzkum roztroušené sklerózy (ECTRIMS 2015) v Barceloně prof. MUDr. Eva Havrdová, CSc., která tento výzkum vedla.

I když paní profesorku zradila na začátku přednášky technika a pár desítek sekund trvalo, než technici zprovoznili monitor na řečnickém pultíku, posluchači v zaplněném největším přednáškovém sále A se nakonec dozvěděli, že do původní studie CARE MS I bylo zařazeno 369 dříve neléčených pacientů s aktivní RR-RS, tedy ti, kdo měli nejméně jednu ataku za rok nebo alespoň dvě ataky v průběhu dvou let před zahájením studie. Nejprve dostali v infuzích 5x12 mg alemtuzumabu v průběhu pěti dnů a o rok později dostali 3x12 mg alemtuzumabu v průběhu tří dnů. Následného prodlouženého klinického hodnocení, kdy byl po dobu čtyř let sledován přetrvávající účinek alemtuzumabu, se zúčastnilo 349 pacientů, kteří dokončili původní studii CARE MS I, z toho 318 setrvalo v prodloužené studii po celé čtyři roky. Výzkumníci pozorovali, že cca 68 % z nich po dobu čtyř let od podání posledního pulsu nepotřebovalo alemtuzumab znovu (dostali by další puls, kdyby měli ataku nebo aktivitu choroby patrnou na magnetické rezonanci), a jen 2,3 % účastníků musela kvůli aktivitě choroby začít užívat některý z léků první volby.

Po dobu pěti let - tedy od zahájení původní studie CARE MS I až do skončení její čtyřleté prodloužené fáze - nevykazovalo 80 % pacientů trvalý (tedy alespoň šest měsíců přetrvávající) nárůst invalidity a u 33 % účastníků klinického hodnocení byl dokonce zaznamenán dlouhodobý (tedy nejméně šest měsíců přetrvávající) pokles invalidity.
"Tyto údaje ilustrují, že většina pacientů léčených alemtuzumabem zaznamenala trvalý účinek léčby, a to navzdory absenci dalších léčebných cyklů," řekla prof. Havrdová plénu na prestižním kongresu ECTRIMS 2015, kterého se v Barceloně zúčastnilo zhruba 8500 specialistů na RS z celého světa. "Je povzbudivé pozorovat déle než pět let přetrvávající konzistentní účinek, přinášející smysluplnější výsledky."

Bez zajímavosti není úvodní poznámka prof. Havrdové, že výzkumníci zatím přesně nevědí, jaký je vlastně mechanismus účinku alemtuzumabu. "Ale rozhodně to dělá něco pro ochranu neuronů a oligodendrocytů," konstatovala přední česká neuroložka.

Prof. MUDr. Eva Havrdová, CSc. rovněž sdělila svým kolegům na mezinárodním fóru, že výskyt nežádoucích účinků alemtuzumabu odpovídal v prodloužené fázi jejich výskytu v původní studii CARE MS I. Přitom u nejzávažnějšího vedlejšího účinku - autoimunitního onemocnění štítné žlázy - zaznamenali výzkumníci vrchol jejího výskytu v roce 3, později výskyt významně klesal. Zatímco v roce 3 se autoimunitní onemocnění štítnice vyskytlo u 19,7 % pacientů (3,9 % byly vážné případy), v roce 4 se tento nežádoucí účinek vyskytl u 13,4 % pacientů (1,5 % vážné případy) a v roce 5, tedy na konci prodlouženého klinického hodnocení se autoimunitní onemocnění štítnice nově vyskytlo už jen u 10,0 % pacientů (0,9 % vážné případy). V prodlouženém klinickém hodnocení v roce 3 jeden pacient zemřel, a sice na dříve ohlášenou celkovou sepsi organismu.

* v původní studii CARE-MS I výzkumníci pozorovali účinek alemtuzumabu v porovnání s účinkem injekčního léku Rebif - nikdo z účastníků neměl placebo